Cerrahi Alet CE
Cerrahi Alet için hangi mevzuat, hangi test, hangi belge? Belirsizliği ürününüze özel ücretsiz analizle giderin; mevzuat, testler, teknik dosya ve beyan CEPASS'ta tek dosyada.
Kapsam
Ürününüz bu mevzuatın kapsamında mı, kimler yükümlü?
Kategori: Medikal ürünler
İlgili CE hizmetleri
Kesin mevzuat listesi ürünün özelliklerine (güç kaynağı, kablosuz bağlantı, malzeme, kullanım amacı) göre kapsam analiziyle belirlenir; ürününüze başka düzenlemeler de uygulanabilir.
Mevzuat
Uygulanacak AB mevzuatı, güncel geçişler ve ilgili olabilecek düzenlemeler.
- Ana AB mevzuatı
- Tıbbi Cihaz CE – MDR: 2017/745
- MDR (AB) 2017/745 · Yönetmelik · Tıbbi cihazlarRegülasyon kütüphanesindeResmî metin (EUR-Lex)
Testler
Hangi testler gerekir, laboratuvar ve onaylanmış kuruluş süreci nasıl yürür?
- Uygulanacak uyumlaştırılmış standartlara göre gereken testler ve ölçümler belirlenir.
- Uygunluk değerlendirme yolu ürün sınıfına göre seçilir: iç üretim kontrolü ya da onaylanmış kuruluş.
- Laboratuvar ve onaylanmış kuruluş süreçleri koordine edilir; test raporları teknik dosyaya bağlanır.
Test ve onaylanmış kuruluş koordinasyonuMuayene ve testler modülü
Teknik Dosya
Mevzuatın istediği belgeler tek dosyada, sürümleriyle.
- Teknik dokümantasyon (Ek II ve III)
- Klinik değerlendirme
- AB uygunluk beyanı
- UDI ve EUDAMED kaydı
- Piyasa sonrası gözetim planı ve raporu
Beyan ve İşaretleme
AB uygunluk beyanı ve CE işareti
- Beyan türü
- AB uygunluk beyanı
- CE işareti
- Gerekir
- İşaretleme ve izlenebilirlik
- Tip, parti ya da seri tanımlayıcı, imalatçı adı ve adresi, talimatlar ve güvenlik bilgileri
- AB uygunluk beyanı CEPASS'ta hazırlanır; dört göz onayından sonra QR kodla doğrulanabilir.
- CE işareti ve etiket bilgileri beyan ve teknik dosyayla tutarlı olacak biçimde kontrol edilir.
Ürün Analizi
Ürününüzü girin; kapsam, uygunluk ve rapor ücretsiz üyelikle panelinizde açılsın.
Ürün grubu seçili gelir; özellikleri işaretleyip ücretsiz hesabınızı açarsınız. Paketler ve fiyatlar panelde.
Kapsam, uygunluk değerlendirme yolu ve geçiş tarihleri ürüne göre değişir; resmî metinden doğrulanmalıdır. CEPASS hukuki görüş vermez ve onaylanmış kuruluş değildir.