Pazar uyumu
AB ve Birleşik Krallık
pazarı tek dosyada
Ürünü piyasaya arz eden herkes, kimin sorumlu olduğunu ve hangi belgenin nerede durduğunu bilmeli.
CE işaretli makinelerin yanında tüketici ürünleri, kozmetik, tıbbi cihaz, ambalajlı ve bağlantılı ürünler de AB ve Birleşik Krallık pazarında ayrı yükümlülükler taşır. Pazar uyumu modülleri bu yükümlülükleri ürün ailesi düzeyinde toplar: hangi düzenleme uygulanıyor, hangi pazarda kim sorumlu işletmeci, hangi belge hazır ve hangi süre yaklaşıyor.
CEPASS bir yazılımdır; yetkili temsilci, sorumlu kişi, güvenlik değerlendiricisi ya da onaylanmış kuruluş hizmeti vermez. Kendi atadığınız temsilcileri, otoritelerle yazışmalarınızı ve kayıt numaralarınızı kaydeder; kontrol listeleri, süre hesapları ve belge taslakları üretir.
Temsil ve ürün kataloğu
Kim sorumlu?
Ürün aileleri, mevzuat eşleme, temsilci vekâletleri ve resmî kayıt numaraları.
Ürün güvenliği (GPSR)
(AB) 2023/988
GPSR dosyası, risk değerlendirmesi, pazar yeri bilgileri, olaylar ve otorite talepleri.
Sektöre özgü uyum
Kozmetik, tıbbi cihaz, enerji, EUDR
Sektör düzenlemelerinin dosya, kayıt ve bildirim yükümlülükleri.
Ambalaj ve siber dayanıklılık
PPWR ve CRA
Ambalaj sihirbazı, canlı kurallar, siber kapsam taraması ve bildirim süreleri.
1. Temsil ve ürün kataloğu
AB pazarına arz edilen ürünlerin çoğu için AB'de yerleşik bir sorumlu iktisadi işletmeci gerekir. Bu bölümdeki modüller ürünlerinizi ailelere ayırır, her pazarda gereken rolleri çıkarır ve atadığınız temsilcilerle karşılaştırır.
Ürün aileleri ve mevzuat eşleme
Malzemesi, kullanım amacı ve test raporları aynı olan, yalnız beden ya da renkte ayrılan ürünler tek aile olarak kaydedilir. Rehberli seçici kategori ve özellik sorularıyla uygulanabilecek düzenlemeleri gerekçesi ve resmî metin bağlantısıyla listeler; sonuç karar desteğidir.
CSV ile toplu ekleme
Ürün listesi başlık satırlı CSV metni olarak yapıştırılır; her satır doğrulanır, hatalı satırlar nedeniyle raporlanır. Pazar yerleriyle canlı bağlantı yoktur: pazar yerinin dışa aktarım dosyası CSV olarak kullanılır.
Yetkili temsilci ve sorumlu kişi kaydı
AB yetkili temsilcisi, Birleşik Krallık sorumlu kişisi, kozmetik sorumlu kişisi, tıbbi cihaz yetkili temsilcisi ve GDPR madde 27 temsilcisi gibi roller bölge (AB, Büyük Britanya, Kuzey İrlanda), kapsam ve vekâlet tarihleriyle tutulur. Kapsama matrisi hangi ürün ailesinde hangi rolün eksik olduğunu gösterir; vekâletname taslağı ve etiket adres metni üretilir.
Resmî kayıt ve hesap numaraları
EUDAMED aktör numarası, EPREL tedarikçi hesabı, kozmetik bildirim portalları, üye devletlerdeki üretici sorumluluğu (EPR) kayıtları ve EORI gibi numaralar ülke ve yenileme tarihiyle kaydedilir; yenilemesi yaklaşanlar uyarı verir.
2. Ürün güvenliği (GPSR)
Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği, uyumlaştırılmış mevzuatın kapsamadığı tüketici ürünlerinde de belgelenmiş bir risk analizi, izlenebilirlik bilgisi ve olaylarda hızlı hareket ister. Bu modüller dosyayı ürün ailesi başına tutar.
GPSR teknik dosyası ve risk değerlendirmesi
Teknik dokümantasyon kontrol listesi ve yönetmeliğin güvenlik değerlendirme yönlerine (ürünün özellikleri, diğer ürünlerle etkileşimi, sunumu ve etiketi, çocuk ve yaşlı gibi tüketici grupları, dijital özellikler) göre rehberli risk değerlendirmesi. Puanlama CEPASS örnek yöntemidir. Dosya 10 yıllık saklama bitiş tarihiyle tutulur.
Canlı tanıtım iste: GPSR teknik dosyası ve risk değerlendirmesi
Pazar yeri bilgi blokları
Mesafeli satışta ürün sayfasında bulunması gereken imalatçı ve sorumlu kişi bilgileri, ürün tanımlayıcısı ve uyarılar, pazar yeri ve dil başına kopyalanabilir metin olarak hazırlanır. Yazdırılabilir GPSR uyum özeti taslaktır; sertifika değildir.
Olay ve geri çağırma
Bir kaza ya da güvenlik sorunu öğrenildiği andan itibaren kaydedilir: risk seviyesi, otoriteye bildirim kararı ve bildirim takibi, piyasadan çekme ya da geri çağırma, yönetmeliğin istediği öğelerle geri çağırma duyurusu taslağı ve geri dönen adetlerle etkinlik oranı.
Otorite ve veri sahibi talepleri
Piyasa gözetimi otoritesi, pazar yeri, tüketici ve GDPR veri sahibi talepleri tek kutuda toplanır. Her vakanın son tarihi türüne göre hesaplanır (veri sahibi başvurusunda bir ay, gerekirse iki ay uzatma); vaka günlüğü sonradan değiştirilemez ve vaka özeti dışa aktarılır.
3. Sektöre özgü uyum
Bazı ürün grupları genel güvenlik kurallarının ötesinde kendi dosyalarını ve portal kayıtlarını ister. Bu modüller kontrol listelerini, kayıt numaralarını ve süreleri ürün başına izler.
Kozmetik uyumu
(AT) 1223/2009 kapsamında ürün bilgi dosyası ve kozmetik ürün güvenlik raporunun (Bölüm A ve B) kalemleri, AB ve Birleşik Krallık bildirim portallarındaki kayıt numaraları, zorunlu etiket öğelerinin incelemesi, laboratuvar testlerinin koordinasyonu ve hammadde güvenlik bilgi formlarının tarih kontrolü.
Tıbbi cihaz ve IVD
MDR ve IVDR sınıfı ile uygulanan sınıflandırma kuralı, UDI-DI için GS1 kontrol hanesi doğrulaması, EUDAMED ve MHRA kayıt durumu, teknik dosya boşluk analizi, sınıfa göre piyasa sonrası gözetim raporu ve ciddi olaylar için vijilans süresi zamanlayıcısı.
IEC 62304 yazılım kontrol listesi
Tıbbi cihaz yazılımı için güvenlik sınıfı (A, B, C), madde madde durum ve kanıt referansı, SOUP bileşen listesi ve boşluk analizi raporu. Sınıfa göre madde uygulanabilirliği CEPASS örnek eşlemesidir; standardın kendisiyle doğrulanmalıdır.
Enerji etiketi ve EPREL
(AB) 2017/1369 kapsamındaki ürün grupları için model tanımlayıcı, EPREL kayıt numarası, enerji sınıfı, ürün bilgi sayfası ve teknik dokümantasyon durumu. Resmî etiket EPREL'den indirilir; CEPASS etiket üretmez.
Ormansızlaşma yönetmeliği (EUDR)
(AB) 2023/1115 kapsamındaki emtialar için üretim ülkesi, coğrafi konum parselleri, tedarikçi, durum tespiti beyanı referans numarası, ülke risk sınıfı ve risk azaltma kayıtları. Uygulama tarihleri ertelemeler nedeniyle resmî kaynaktan doğrulanmalıdır.
4. Ambalaj ve siber dayanıklılık
Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Yönetmeliği her ambalaj birimi için, Siber Dayanıklılık Yönetmeliği de dijital unsurlu her ürün için imalatçıya kendi dosyasını hazırlama yükümlülüğü getirir.
Ambalaj uyumu (PPWR)
(AB) 2025/40 için sekiz adımlı sihirbaz: ambalaj türü, bileşenler, gıda teması, maddeler, geri dönüştürülebilirlik, geri dönüştürülmüş içerik, etiketleme ve beyan. Gıda temaslı ambalajda PFAS ve ağır metal sınırları yazarken denetlenir; kırmızı, sarı ve yeşil hazırlık raporu ile beyan taslağı üretilir.
Siber dayanıklılık (CRA)
(AB) 2024/2847 için kapsam taraması ve ürün kategorisi (varsayılan, önemli sınıf I ve II, kritik), hazırlık kontrol listesi, SBOM kaydı, destek süresi uyarısı ve olay ile zafiyet bildirimlerinde 24 saat, 72 saat ve nihai rapor son tarihleri. Bildirim CEPASS'tan gönderilmez; taslak metin hazırlanır.
GDPR madde 27 temsilcisi
AB ya da Birleşik Krallık'ta yerleşik olmayan ve bu bölgelerdeki kişilerin verisini işleyen işletmeler için temsilci kaydı ve veri sahibi başvurularının süreli takibi; temsilciler ve talepler modülleriyle birlikte çalışır.
Pazar uyumu modülleri karar desteği ve kayıt aracıdır; hukuki görüş yerine geçmez. CEPASS yetkili temsilci, sorumlu kişi, güvenlik değerlendiricisi ya da onaylanmış kuruluş değildir. Madde numaralarını, eşikleri ve uygulama tarihlerini resmî metinden doğrulayın; Çalışma Alanı'nda "doğrulanacak" işaretli bilgiler özellikle kontrol edilmelidir.
Pazar uyumu hakkında sık sorulanlar
CEPASS benim yetkili temsilcim olabilir mi?
Hayır. CEPASS bir yazılımdır ve temsil hizmeti vermez. Atadığınız temsilcinin bilgilerini, vekâlet süresini ve kapsamını kaydeder; hangi ürün ailesinde temsilcinin eksik olduğunu gösterir.
Ürünlerimi tek tek mi eklemem gerekir?
Hayır. Malzemesi, kullanım amacı ve test raporları aynı olan, yalnız beden ya da renkte ayrılan ürünler tek ürün ailesi olarak kaydedilebilir. Bazı kategorilerde model bazında kayıt gerekebilir; bunu ilgili mevzuatla doğrulayın.
Pazar yerleriyle otomatik eşitleme var mı?
Hayır. Canlı pazar yeri bağlantısı yoktur. Pazar yerinin dışa aktardığı ürün listesini CSV olarak içe aktarabilir, ürün sayfası bilgi bloklarını kopyalayıp kendiniz yapıştırabilirsiniz.
CEPASS otoritelere bildirim gönderir mi?
Hayır. Olay ve zafiyet bildirimlerinin son tarihlerini hesaplar ve taslak metin hazırlar; bildirimi ilgili resmî portaldan siz ya da temsilciniz yaparsınız.
Ürününüzde CE için ne eksik? Ücretsiz öğrenin
Tahminle ilerlemeyin. Ürününüzü girin, ücretsiz hesabınızı açın: kapsam, uygunluk ve rapor panelinizde açılır. Canlı tanıtım için randevu alabilirsiniz.
