CE hizmetleri · Sağlık
Tıbbi Cihaz CE – MDR
Tıbbi cihazların ve aksesuarlarının sınıflandırılması, klinik değerlendirmesi, teknik dokümantasyonu, UDI ve EUDAMED kaydı, piyasa sonrası gözetimi ve vijilansı.
Temsilî ürün görseliÜrün grubuTıbbi cihaz – MDR
- Örnek ürünler
- Tıbbi ekipman, cerrahi alet, tıbbi amaçlı yazılım
- Ana AB mevzuatı
- 2017/745
- Beyan türü
- AB uygunluk beyanı
- CE işareti
- Gerekir
Mevzuat bilgisi CEPASS regülasyon kütüphanesinden · görsel temsilîdir
Özet · 8 adım
CE dosyanız 8 adımda, hiçbir adım atlanmadan
Bir adım seçin; o adımın gerçek CEPASS ekranı açılır. İlk iki ekran bu ürün grubuna özgüdür, diğerleri demo çalışma alanındaki örnek makine projesinden.
Dosyanın sonucu
AB uygunluk beyanı
Beyanın örnek yapısı. Köşeli parantezli alanlar ürününüze göre Document Builder’da doldurulur; eksikler kapanıp dört göz onayı verilene kadar belge "TASLAK" filigranı taşır.
CEPASS
AB uygunluk beyanı
EU Declaration of Conformity
- 1
İmalatçı
[Ad, tescilli ticari ad ya da marka] · SRN [Tek kayıt numarası] · [Adres]; gerekiyorsa yetkili temsilcinin adı, SRN’si ve adresi
- 2
Bu uygunluk beyanı imalatçının tek sorumluluğu altında düzenlenmiştir.
- 3
Basic UDI-DI
[Basic UDI-DI]
- 4
Cihaz
[Ürün ve ticari ad, ürün kodu, katalog numarası ya da izlenebilirliği sağlayan başka bir tanım] · Kullanım amacı: [Amaç]
- 5
Risk sınıfı
[Tüzüğe göre sınıf]
- 6
Uygunluk
Cihaz, aşağıdaki tüzüğe ve varsa AB uygunluk beyanı gerektiren diğer AB mevzuatına uygundur:
- (AB) 2017/745 Tıbbi cihazlar
- 7
Standartlar ve ortak spesifikasyonlar
[Kullanılan uyumlaştırılmış standartlar ya da ortak spesifikasyonlar]
- 8
Onaylanmış kuruluş
[Gerekiyorsa adı, kimlik numarası, uygunluk değerlendirme prosedürü ve düzenlediği belge]
- 9
Ek bilgiler
[Varsa]
CEPASS örnek beyan yapısı · TASLAKDocument Builder’da dört göz onayıyla düzenlenir
Kapsam, uygunluk değerlendirme yolu ve geçiş tarihleri ürüne göre değişir; resmî metinden doğrulanmalıdır. CEPASS hukuki görüş vermez ve onaylanmış kuruluş değildir.